純水系統(tǒng)驗(yàn)證都有哪些內(nèi)容？

       在藥品生產(chǎn)過程中所有用水必須滿足國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，必須經(jīng)過專業(yè)的純水系統(tǒng)來供應(yīng)，因此對所選用純水系統(tǒng)要求非常高，均需要滿足新版GMP中的具體要求，其中系統(tǒng)驗(yàn)證就是很重要的一個部分，那么純水系統(tǒng)驗(yàn)證都有哪些內(nèi)容呢？

　　純水系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證分為DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、0Q(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))四個階段，現(xiàn)就關(guān)注的IQ階段進(jìn)行簡要描述。

　　安裝確認(rèn)所需文件

　　有認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù);水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄;儀器儀表的檢定記錄;設(shè)備操作手冊及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程。

　　安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容

　　安裝確認(rèn)主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。

　　制備裝置的安裝確認(rèn)

　　制備裝置的安裝確認(rèn)是指設(shè)備安裝后，對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范。制備裝置主要有機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機(jī)等，檢査的項(xiàng)目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

　　分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

　　管道、閥門材質(zhì)

　　確認(rèn)是否采用設(shè)計(jì)要求的管道、閥門材質(zhì)，一般管道為316L材質(zhì)，閥門采用316L隔膜閥;

　　管路的連接和試壓

　　采用熱熔式氬弧焊焊接的，要求內(nèi)壁成形光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量、記錄焊接接頭的數(shù)量，并做X光拍片。如為夾套管，內(nèi)管要先拍片。常規(guī)采用自動氬弧熱熔式焊機(jī)，核定焊接參數(shù)后焊接。

　　連接完成后用去離子水試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。

 　   以上便是GMP標(biāo)準(zhǔn)中所要求的的純水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容，用戶切記藥品生產(chǎn)用水是必須要符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，這樣才能夠確保用水安全，提高藥品質(zhì)量，以上內(nèi)容用戶非常有必要認(rèn)真了解。